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俄罗斯防护衣强制认证
俄罗斯的防护衣关键分成2种种类:
1、防护服
2、别的防护衣
防护服:必须申请办理俄罗斯医疗机械注册证和GOST-R资格证书
实行政策法规:今年3月18日N 299有关医疗机械我国申请注册标准的修改案
认证程序流程分成二个环节
第一阶段:临时性申请注册准许
文档提前准备和申请办理准许得到 临时性俄罗斯医疗机械注册证,商品能够进到俄罗斯市场销售;
申请办理文档规定:授权证书(独特文件格式),中国企业营业执照,医疗机械生产许可,医疗机械注册证,ISO13485,CE符合性声明, 产品手册/指南(合乎俄罗斯规定),CTF技术性文档(合乎俄罗斯规定)必须历经中国贸促会公正和俄罗斯驻中国使馆公正,或是中国海关公正。文档必须俄语;公正時间大概一个月上下
随后公正文档正本寄俄罗斯国家卫生部审批准许:5-10个工作日内;
假如合乎则审签临时性医疗机械注册证,商品能够进到俄罗斯市场销售;
进口商商品申请注册基本可能時间:2-3个月;
第二个环节:检测和临床医学环节和无期限审签注册证
在得到 临时性注册证后务必在150个工作日之内进行医疗机械全过程必须的毒理学实验、技术性实验和临床研究,假如检测都符合规定,则能够审签无期限的俄罗斯医疗机械注册证
第三流程:申请办理GOST-R认证
得到 俄罗斯医疗机械注册证后,随后根据俄罗斯进口商申请办理能够得到 俄罗斯GOST-R符合性声明,商品能够进到俄罗斯市场销售。
其他防护衣
一、防护衣(避免 机械设备冲击性防护衣,包含安全防护无毒性烟尘和一般环境污染):EAC认证(EAC 符合性声明 TRCU Declaration)
实行政策法规:TRCU 019/2011 安全防护安全产品技术性政策法规
脸部防尘口罩/面具:EAC符合性声明(TRCU Declaration) 1D,三维方式
规定文档:必须申请表格,英语和俄语使用说明书,试品
中国海关同盟地区申请公司-(中国海关同盟代表企业信息-进口商公司法人企业营业执照(Огрн)扫描文件,税务登记(ИНН)扫描文件,,企业详细资料(名字、法律规定详细地址、经理、电話,发传真、电子邮件),贸易合同或代表协议书--要是没有进口商,必须大家出示俄罗斯代表服务项目和代表协议书花费另算;
认证時间:接到材料后大概15个工作日内上下;
检测:1D能够不用送样去俄罗斯具体检测 ,三维务必送样去俄罗斯试验室检测
工厂审批:无
资格证书有效期限:单批号,一年,三年,5年
认证時间:15个工作日内上下。
资格证书应用领域:俄罗斯、白俄罗斯、白俄罗斯、斯洛伐克、吉尔吉斯坦中国海关同盟地区内通用性;
二.别的独特作用防服:EAC 合格证(TRCU certificate)
实行政策法规:TRCU 019/2011 安全防护安全产品技术性政策法规
吸气防尘口罩:EAC合格证(TRCU certificate)
认证种类:1C,2C3C,5C
认证规定;必须送样检测和工厂审批;(试品检测务必)
规定文档:申请表格,产品手册(英语或俄语),商品相片,商品吧标识,ISO9001资格证书,CE-PPE资格证书和别的材料,中国海关同盟地区申请公司-(中国海关同盟代表企业信息-进口商公司法人企业营业执照(Огрн)扫描文件,税务登记(ИНН)扫描文件,,企业详细资料(名字、法律规定详细地址、经理、电話,发传真、电子邮件),贸易合同或代表协议书--要是没有进口商,必须大家出示俄罗斯代表服务项目和代表协议书花费另算
试品:务必送俄罗斯试验室检测
认证時间:俄罗斯接到试品后2-3个月;
工厂审批:必须俄罗斯权威专家工厂审批 (肺炎疫情期内没法赴华,政府部门要求合格证COC务必俄罗斯质量监督员的入关查验签证办理纪录进到拿证系统软件,因此 肺炎疫情期内没法分配审批,不可以审签合格证COC)
资格证书有效期限:单批号,一年,三年,5年
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