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出口所必须的医疗器械有关资质证书
●从业第一类医疗器械生产制造的,由制造业企业向所在城市设区的市级市人民政府食药监监管单位申请办理备案;
●从业第二类、三类医疗器械生产制造的,制造业企业向所在城市省自治州市辖区市人民政府食药监监管单位申请办理生产许可证;
●运营第一类医疗器械不需批准和备案;
●运营第二类医疗器械推行备案管理方法,申请办理医疗器械运营备案凭据;
●运营第三类医疗器械推行批准管理方法,申请办理医疗器械许可证。
医用口罩归属于二类医疗器械,应在业务范围内,获得医疗器械商标注册证/医疗器械生产许可证/医疗器械运营备案资质证书,有进出口承包权。
用以销售出口可选用一般交易方式申请,提议提交一下申请明细。
非医用口罩出口出口报关
非医用口罩(不属于医疗器械范畴)出口出口报关时,标明“非医疗”:
1.税票、货运单
2.检验报告(CMA CNAS)及合格证书(厂检单)
3.中国海关所需别的补充说明的文档
4.目地国顾客/中国海关所必须的别的报关单证
医用口罩出口出口报关
医用口罩出口出口报关时,备注入录“疫防物资供应和证书号”
1.税票、货运单
2.《医疗器械经营备案凭证》
3. 检验报告(CMA、CNAS)及合格证书(厂检单)
4. 中国海关所需别的补充说明的文档
5.目地国顾客/中国海关所必须的别的报关单证
特别提醒(医用口罩等医疗器械)
1. 制造业企业出口医疗器械的,先要申请办理商品出口备案、出口销售证实(网站地址见文尾),理应创建并储存出口商品档案资料。內容包含已申请办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、品质规定、检测报告、达标证实、包裝、标识款式、报关资料等,以确保商品出口全过程的追朔。
2. 生产制造出口医疗器械的,理应确保其生产制造的医疗器械合乎出口国(地域)的规定,并将商品信息向所在城市设区的市级食药监监管单位备案。
3. 制造业企业接纳海外公司授权委托生产制造在海外上市销售的医疗器械的,理应获得医疗器械品质体系管理第三方验证或是同行业地区生产许可证或是备案。
4. 不过关三无产品不论是哪种交易方式都没法一切正常出口。
5. 申请时标明是疫防物资供应,出口时按检查命令过关,依据中国海关当场执行检查的规定出示质量检验汇报(或当场取样复检),且能出示三证齐备(医疗器械商标注册证、医疗器械生产许可、 医疗器械许可证 )。
美国亚马逊禁上口罩等疫防新产品
美国亚马逊对于例如口罩等新冠病毒有关的商品执行了更严苛的销售规定,其向商家下达通知,称其将严禁一次性口罩、洗手消毒液、消毒湿巾/喷雾和等保相当于新冠病毒相关产品的发布。除此之外,一些未销售该类商品的商家一样收到了通告,如健身运动口罩、晚会及狂欢派对面罩商家。
下列为电子邮件通告的具体内容:
“现阶段,大家已执行更严苛的规定来限定销售这产品的商家,因而你的listing已被停售。除此之外大家将已不接纳这产品的销售申请办理。
假如你一直在美国亚马逊的物流配送中心一切有这产品的剩下库存量,你需要建立一个清除订单信息。美国亚马逊将在今年5月31日前向你付款退换货或解决花费。假如你觉得美国亚马逊不正确地鉴别了你需要清除的商品,请立即联络Seller Support。”
口罩的有什么主要用途?
防冻——纯棉布口罩
防霾——N95类口罩
预防传染病散播——医疗普外口罩或N95类口罩
解决家中环境卫生、一般诊疗自然环境等——医用护理口罩、一次性环境卫生口罩等一般口罩
口罩的规范基本技术标准:
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