伴随着海外肺炎疫情的持续加重，国家商务部会与中国海关总署、药品监督管理局等单位对医疗物资出口质量控制大力加强，防护服的出口出口报关，也变成热点话题。现将防护服，怎样出口过关及世界各国的国家产业政策给大伙儿整理一下。

防护服出口出口报关规定

1、产品分类：

2、出口医疗防护服，所需申请材料：1. 生产商企业营业执照2. 目地国的产品认证证书（CE/FDA等）3. 产品手册4. 检验报告（CMA/CNAS）及合格证书(具体货品上每一箱必须放一张，带章)5. 商品批号/号6. 《医疗企业经营备案凭证》7. 《医疗器械生产企业许可证》8. 税票9. 箱单10. 合同书11. 报关委托书12. 保证书(保证书必须公司章，尽可能扫描仪正本)13. 出口医疗物资申明（见配件）14. 医疗器械商品注册证书

3、出口民用型防护服，所需申请材料：1. 生产商企业营业执照2. 保证书(保证书必须公司章，尽可能扫描仪正本)3. 非诊疗申明(送货企业需盖公司章，不然有退单风险性)4. 税票5. 箱单6. 合同书7. 报关委托书8. 欧盟成员国认同的CE认证等9. 商品批号号10. 产品质量检验汇报11. 产品手册12. 合格证书(具体货品每一箱放一张，带公司章)

世界各国商品国家产业政策

美国

防护服归类：美国医疗防护服可分成非手术治疗防护服和手术治疗用防护服两大类。非手术治疗防护服归属于I类医疗器械，可免于发售前备案，立即开展组织申请注册。而手术治疗用防护服归属于II类医疗器械，必须开展发售前备案，即必须申请办理FDA 510（K）。

04年，FDA认同了美国国家行业标准学好/美国医疗器械推动研究会规范ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。

企业申请发售前备案，一般都必须依据ANSI/AAMI PB70对防护服开展功能测试。

欧盟国家

须得到欧盟国家CE认证，并合乎技术性法规：(EU)2016/425二零一六年3月9日，欧盟国家根据了本人防护用品（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤消并取代了PPE命令89/686/EEC，于2018年4月21日宣布执行，并强调今年4月21日以后投入市场的商品务必考虑(EU)2016/425中全部的规定，该法规遮盖防护服、呼吸防护机器设备、胶手套等安全防护商品的安全管理。

此限期，出口外贸公司和制造业企业须关键留意。 

依据法规（EU)2016/425第八条，出口欧盟国家的防护服生产商必须：

● 保证 其商品合乎法规配件Ⅱ列举的基础身心健康及安全性规定；

● 编写法规配件Ⅲ上述的技术性文档；

● 开展可用的合规管理评定程序流程；

● 编写欧盟国家合规管理申明；

● 依照法规在商品粘贴CE标识；

● 在本人维护武器装备标出生产商的名字、申请注册商标或商标注册、详细地址等；

● 保证 本人维护武器装备附带种类、批号或编码序列序号，便于鉴别；

● 编写使用说明书，与本人防护用品一并出示。

使用说明务必包括生产商的名字及详细地址，及其能够联接到欧盟国家合规管理申明的互联网技术址。若欧盟国家合规管理申明是随本人防护用品另附，使用说明则不用包括互联网技术址。本人防护用品投入市场后十年内，生产商务必储存其技术性文档及欧盟国家合规管理申明。

日本

假如必须投入市场商品务必考虑日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的规定下，TOROKU注册系统规定海外的生产商务必向PMDA申请注册生产商信息内容。

日本的政府部门主要是制订法律法规法规和开展宏观管理，实际业务工作许多 都交到各种产业协会来做。防护服涉及到的关键产业协会为日本安全防护设备研究会（JSAA）和日本防护服协议书会（JPCA）。

日本医疗器械准入条件的法规门坎，基础归类为I、II、III、IV类，持证上岗为韩国代理（License holder），日本收件人必须到日本药品监督管理局Korea Pharmaceutical Traders Association. 今年1月15日，日本劳动部2020-35号公示《防护设备安全认证通知》内得出了化合物防护服、防尘面罩等特性规范和测试标准。依据《防护设备安全认证通知》内的防护服特性规范內容，防护服共分成六大类（在其中第一类又分成5小项）

加拿大

须根据澳大利亚的TGA申请注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的缩写，全名是医治产品管理处。加拿大对医疗器械分成I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，各自为免除、办理备案和申请注册。

不管哪种医疗器械，其发售市场销售前务必获得澳大利亚政府的准予，合乎医疗器械的基础规定，依照合乎性核查程序流程开展核查。

特别提示：加拿大已与欧盟国家达到双边协定协议书。这代表着，质量认证资格证书由TGA授予的也被欧盟国家认同，TGA也认同欧盟国家CE认证。已获CE认证的客户，可递交CE证书及相关资料，得到 TGA资格证书。

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