先了解一下出口资质证书

中国出口貿易公司需具有的资质证书和原材料：

1.企业营业执照（业务范围有有关运营內容）。

2.公司生产许可（制造业企业）。

3.产品检测报告（制造业企业）。

4.医疗器械商标注册证（非医疗不用）。

5.产品使用说明（跟随产品出示）、标识（随附产品出示）。

6.产品批号/号（外包装盒）。

7.产品产品质量书或合格证书（跟随产品出示）。

8.产品试品照片及外包装盒照片。

9.商贸公司须获得中国海关收发件人申请注册办理备案。

中国制造业企业出口资质证书

生产制造医疗防护服用以出口，海关不用公司出示有关资质证书文档，但一般進口美国国会规定制造业企业出示产品三证，以证实该進口的产品在我国已合理合法发售，实际以下：

1.企业营业执照（业务范围包括有医疗器械有关）。

2.医疗器械产品办理备案证或是商标注册证。

3. 生产厂家检验报告。

制造业企业有进出口权，能够自主出口，如沒有进出口权，能够根据外贸代理开展出口市场销售。

禁限管理方法

现阶段国家商务部未对防护服设定貿易管控规定，海关也无对于防护服物资供应的管控有效证件港口核检规定。

出口出口退税

防护服的出口退税率为13%。

出产地特惠

我国早已和25个我国或地域签定了17个随意自贸协定，我国原产地的产品，包含疫情防控物资供应，出口到这种国家和地区凭特惠原产地证明能够得到 进口关税免减特惠。

以出口防护服到日本为例子，能够见到进口关税免减的力度是非常大的，因此 提议出口前向中国海关申请办理原产地证明。

疫情防控必须的防护服出口涉及到的企业资质证书原材料与出口防护口罩基本一致。

产品国家产业政策

美国

务必要获得美国食品和药物管理局FDA申请注册验证才能够在美国本土销售市场开展市场销售。

防护服归类：

美国医疗防护服可分成非手术治疗防护服和手术治疗用防护服两大类。非手术治疗防护服归属于I类医疗器械，可免于发售前备案，立即开展组织申请注册。而手术治疗用防护服归属于II类医疗器械，必须开展发售前备案，即必须申请办理FDA 510（K）。

医疗防护服归类及分辨根据

04年，FDA认同了美国国家行业标准学好/美国医疗器械推动研究会规范ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请发售前备案，一般都必须依据ANSI/AAMI PB70对防护服开展功能测试。

欧盟国家

须得到 欧盟国家CE认证，并合乎技术性法规：（EU）2016/425

二零一六年3月9日，欧盟国家根据了本人防护用品（PPE）法规（EU） 2016/425，该法规撤消并取代了PPE命令89/686/EEC，于2018年4月21日宣布执行，并强调今年4月21日以后投入市场的产品务必考虑（EU）2016/425中全部的规定，该法规遮盖防护服、呼吸防护机器设备、胶手套等安全防护产品的安全管理。此限期，出口外贸公司和制造业企业须关键留意。

依据法规（EU）2016/425第八条，出口欧盟国家的防护服生产商必须：

● 保证 其产品合乎法规配件Ⅱ列举的基础身心健康及安全性规定；

● 编写法规配件Ⅲ上述的技术性文档；

● 开展可用的合规管理评定程序流程；

● 编写欧盟国家合规管理申明；

● 依照法规在产品粘贴CE标识；

● 在本人维护武器装备标出生产商的名字、申请注册商标或商标注册、详细地址等；

● 保证 本人维护武器装备附带种类、批号或编码序列序号，便于鉴别；

● 编写使用说明书，与本人防护用品一并出示。使用说明务必包括生产商的名字及详细地址，及其能够联接到欧盟国家合规管理申明的互联网技术址。若欧盟国家合规管理申明是随本人防护用品另附，使用说明则不用包括互联网技术址。

日本

假如必须投入市场产品务必考虑日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的规定下，TOROKU注册系统规定海外的生产商务必向PMDA申请注册生产商信息内容。

日本的政府部门主要是制订法律法规法规和开展宏观管理，实际业务工作许多 都交到各种产业协会来做。防护服涉及到的关键产业协会为日本安全防护设备研究会（JSAA）和日本防护服协议书会（JPCA）。

● 日本安全防护设备研究会（JSAA）网站地址：

公益性社団法定代表人 日本保安人员用具協会jsaa.or.jp

● 日本防护服协议书会（JPCA）网站地址：

日本防護服協議会bougofuku.net

● 日本医药品和医疗器械综合性组织（PMDA）网站地址：

单独行政法人 医薬品医療機器総合機構www.pmda.go.jp

韩国

韩国医疗器械准入条件的法规门坎，基础归类为I、II、III、IV类，持证上岗为韩国代理（License holder），韩国收件人必须到韩国药品监督管理局Korea Pharmaceutical Traders Association.

提早办理备案進口资质证书

??????????www.kpta.or.kr?今年1月15日，韩国劳动部2020-35号公示《防护设备安全认证通知》内得出了化合物防护服、防尘面罩等特性规范和测试标准。依据《防护设备安全认证通知》内的防护服特性规范內容，防护服共分成六大类（在其中第一类又分成5小项）

加拿大

须根据澳大利亚的TGA申请注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的缩写，全名是医治产品管理处。加拿大对医疗器械分成I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，各自为免除、办理备案和申请注册。不管哪种医疗器械，其发售市场销售前务必获得澳大利亚政府的准予，合乎医疗器械的基础规定，依照合乎性核查程序流程开展核查。

特别提示：加拿大已与欧盟国家达到双边协定协议书。这代表着，质量认证资格证书由TGA授予的也被欧盟国家认同，TGA也认同欧盟国家CE认证。已获CE认证的客户，可递交CE证书及相关资料，得到 TGA资格证书。

假如产品早已申请注册或办理备案，生产商拆换代理商对其沒有危害。对海外产品开展申请注册审核后，每一年也要基本申请注册一次，表明产品型号规格、特性及品质是否转变。TGA 全权处理对医疗器械的合乎性点评，并扣除一定花费，有关花费额度可参照 TGA的网址。

● 加拿大医治产品管理处（TGA）官方网站网站地址：

Therapeutic Goods Administration (TGA)www.tga.gov.au

● 二零零二年《医疗器械法规》下载地址：

Federal Register of Legislation - Australian Governmentwww.legislation.gov.au??出口日本、日本、加拿大医疗防护服申请注册、验证步骤与医用外科口罩同样。

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