在全球疫情不断扩散的特殊时期，为更合理适用国际社会相互解决全世界公共卫生服务危機，现就进一步加强疫防物资供应品质管控、标准出口纪律相关对策公示以下：

一、提升非医用口罩出口品质管控。自4月27日起，出口的非医用口罩理应符合国家产品质量标准或海外产品质量标准。

国家商务部确定获得国际标准验证或申请注册的非医用口罩制造业企业明细。

非医用口罩出口公司出口报关时需递交电子器件或书面形式的出口方和進口方共同声明，确定商品符合国家产品质量标准或海外产品质量标准。

進口方接纳所买产品品质规范且不用以医用主要用途，中国海关凭国家商务部出示的公司明细进口通关，对没有市场管理质监总局出示的公司明细内的，中国海关接纳申请，给予进口通关。

对4月27日以前已签署的供货合同，出口出口报关时需递交电子器件或书面形式的出口方和進口方共同声明。

二、进一步标准医疗物资出口纪律。自4月27日起，商品获得国际标准验证或申请注册的新式新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护衣、麻醉机、红外线体温计的出口公司。

出口报关时需递交书面声明，服务承诺商品合乎出口国（地域）产品质量标准和安全性规定。

中国海关凭国家商务部出示的获得国际标准验证或申请注册的制造业企业明细（我国医疗保健品进出口同乡会网址www.cccmhpie.org.cn动态更新）进口通关。

之上疫防物资供应出口品质管控对策将视肺炎疫情发展趋势状况动态性调节。

物资供应出口

那针对疫防物资供应出口每一个小伙伴们都是有不一样的难题，今日跨境电商叔就来给大伙儿解释解释。

下列疫防物资供应出口难题的回应基本是：出口公司有进出口承包权，且企业营业执照有有关运营批准（例如货品进出口、技术性进出口、代理商进出口等），向外管局获得设立外汇账户批准，并在中国海关申请办理申请注册备案。

第一个难题

问：对我国而言是是非非医用的本人防护口罩是不是出口欧盟国家，還是要申请办理CE证，反倒非无菌检测类医用口罩进到欧盟国家只必须自身声明就可以？

答：本人防护口罩不属于医疗机械，但需合乎欧盟国家本人防护设备规章EU2016/425(PPE)规定，由受权公示组织开展CE认证并授予资格证书，相匹配的规范是EN149。

依照规范将口罩分成FFP1/FFP2和FFP3三个类型.非无菌检测类医用口罩在欧盟国家医疗机械归类中归属于低风险性医疗机械。

进到欧盟国家只必须公司开展符合性声明，进行商品的技术资料和商品申请注册，有关合乎性评定由公司自主承担实行。

第二个难题

问：有关贸易代理企业代理商出口医疗物资或者一、二、三类医疗机械，中国海关不用核检商贸公司的一切诊疗的业务范围、运营资质证书、运营批准吗?

答：贸易代理企业必须有进出口承包权和有关货品进出口业务范围，不用医疗机械资质证书批准。

第三个难题

问：口罩的测试标准是啥？

答：口罩分成医用/非医用二种，医用口罩分成：医用安全防护、医用普外、一次性医用；非医用口罩也被称作本人防护口罩，分成防细颗粒物和平时防护口罩二种。

中国口罩类测试标准以下：

医用防护口罩：GB 19083-2010

医用普外口罩：YY 0469-2011

医用一次性口罩：YY/T 0969-2013

工业生产防细颗粒物口罩（比如KN95口罩）：GB 2626-2006

平时防护口罩：GB/T 32610-2016

一般口罩：FZ/T 73049-2014

第四个难题

问：不便问下防护眼镜在中国有公司有药品监督管理局的办理备案资格证书吗？出口公司是不是必有这种企业资质证书吧？

答：5号公示未对防护眼镜有医疗机械资质证书的规定，但4/10发布的中国海关总署53号公示，医用防护眼镜必须申请办理出口法检。

（不用申请办理电子器件底账，但必须同5号公示出示相医疗机械商品注册证书和出口品质申明，以防危害过关）

第五个难题

问：出口报关产品名是知名品牌 规格型号 一次性医用口罩？

答：是的。口罩、防护衣的出口申请按怎样申请规定，在报关资料产品名称栏详尽申报知名品牌，型号规格和主要用途，产品具体特性做到医用规范的务必申报“医用”。

口罩依照“个”申报申请总数，别的医疗物资出口申请及其报关资料别的栏位的申报，严格执行《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》（中国海关总署今年第18号公示）规定。

第六个难题

问：乙醇出口是不是要申请办理出口许可证书？

答：依据商品成份成分等明确商品代码及相匹配监管条件申请出口。

酒精含量80%及之上的未改性材料酒精，其纳税识别号22071000涉及到G证即《两用物项和技术出口许可证（定向）》管控。

出口公司须向国家商务部受权发证机构申请办理并获得双用物项和技术性向特殊我国（地域）出口时审签的许可证书件。

第七个难题

问：口罩的BFE是医用规范，PFE是民用型规范，那这一口罩归医用還是民用型？

答：从包装设计和国家标准来分辨是医用还是是非非医用。

以医用普外口罩为例子，国家标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》中有关要求，在其中有关过虑的规范：

病菌过滤效率（BFE）：口罩的病菌过滤效率应不小于95%。顆粒过滤效率（PFE）：口罩对非油溶性顆粒的过滤效率应不小于30%。

第八个难题

问：假如只有一个海关hs编码，民用型、医用全是这一HS No.63079000，是不是必须法检？

并且海外欧美国家一般群众不是戴口罩的，要戴一定要戴FDA/CE认证的. 这一请帮助解释一下？

答：医疗物资出口，须另外考虑中国标准规定及国外出口国（地域）规范规定。

民用型、医用口罩中国出口规定参照Q88。

出口国（地域）规范，实际每一个我国（地域）规范不一样。

例如欧盟国家的CE证实或认同资格证书、本人防护口罩须获得英国NIOSH检验申请注册，医用口罩须获得英国FDA申请注册批准、日本国必须向PMDA申请注册等。

第九个难题

问：未属实申请或出口部达标医用口罩，会遭受哪种行政许可吗？

答：针对将医用物资供应伪报成非医用物资供应躲避检测的，或将C类快递中的一般产品伪报为货样广告宣传品的，依规从重处罚；因涉嫌构罪的，移交地区公安部门追责刑事处罚。

出口归属于夹杂造假、以次充好、假冒伪劣的产品或是以不过关进出口产品假冒达标进出口产品的，勒令终止出口，收走非法所得，处以金额额度百分之五十之上三倍下列的处罚；构罪的，追究其刑事处罚。

第十个难题

问：针对N95口罩出口美国，怎么知道验证是不是标准？

答：N95是英国国家职业健康安全研究室验证的9种细颗粒物防护口罩中的一种,并不是美国验证规范。

国家标准KN90：过滤效率90%；国家标准KN95：过滤效率95%；国家标准KN100：过滤效率99.97%。

美国标准N90：过滤效率90%；美国标准N95：过滤效率95%。

en标准FFP1：过滤效率≥80%；en标准FFP2过滤效率≥94%；en标准FFP3：过滤效率≥99%。

国家标准温馨标底过滤效率只对于非油性颗粒物、en标准油性颗粒物和非油溶性都包含。

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