一、确立口罩归类

口罩一般被分成医疗口罩与本人防护口罩2个种类，在出口前，公司一定要分清晰本公司所生产制造的口罩归属于哪一种种类。

二、中国出口貿易公司需具有的资质证书和原材料

1．企业营业执照（业务范围有有关运营內容）。

2．公司生产许可（制造业企业）。

3．产品检测报告（制造业企业）。

4．医疗器械商标注册证（非医疗不用）。

5．产品使用说明（跟随产品出示）、标识（随附产品出示）。

6．产品批号/号（外包装盒）。

7．产品产品质量书或合格证书（跟随产品出示）。

8．产品试品照片及外包装盒照片。

9．商贸公司须获得中国海关收发件人申请注册办理备案。

三、中国出口口罩制造业企业资质证书

1.生产制造安全防护或是工业级非医疗器械管理方法的一般口罩，有进出口权的公司，可自主立即出口。如归属于所述常说，但未办进出口权的公司，能够尽早授权委托中香港女星为其申请办理。

2.生产制造归属于医疗器械管理方法的口罩用以出口，海关不用公司出示有关资质证书文档，但一般進口美国国会规定制造业企业出示产品三证，以证实该進口的产品在我国已合理合法发售，实际以下：

（1）企业营业执照（业务范围包括有医疗器械有关，非诊疗等级的物件不用）。

（2）医疗器械产品办理备案证或是商标注册证。

（3）生产厂家检验报告。

制造业企业有进出口权，能够自主出口，如沒有进出口权，能够根据外贸代理开展出口市场销售。

3.内贸公司做出口必须获得的基础资质证书

（1）向销售市场监督机构获得企业营业执照，提升业务范围“货品进出口、技术性进出口、代理商进出口”；

（2）向商务接待单位获得进出口权；

（3）向外管局申请办理获得设立外汇账户批准；

（4）申请办理进出口货品收发件人中国海关申请注册备案。

温馨提醒：现阶段，海外诊断病案已超十万，口罩早已短时间变成了日常生活必需品。中国是全球口罩生产制造强国，这时，也是肩负起了“拯救地球”的重担。

假如您的公司所生产制造的口罩在送到海外的道上，碰到了艰难，或在步骤、资质证书层面存有错漏，您何不立即在线留言，我们可以为您“查缺补漏”，迅速将您的口罩运输出国。

【世界各国口罩国家产业政策】

一、产品国家产业政策

美国

必需材料：提货单，箱单，税票。

本人防护口罩必须：务必获得美国 NIOSH检验验证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业健康安全研究室验证。

医疗口罩必须：须获得美国FDA申请注册批准。

欧盟国家

必需材料：提货单，箱单，税票。

本人防护口罩必须：本人防护口罩的欧盟标准是EN149，依照规范将口罩分成FFP1/FFP2和FFP3三个类型。全部出口欧盟国家的口罩务必得到 CE认证资格证书。

CE认证是欧盟国家推行的强制产品安全验证规章制度，目地是为了更好地确保欧盟成员国老百姓的人身安全安全性。

医疗口罩必须：

1.医疗口罩相匹配的欧盟标准是EN14683。

2.产品在欧盟国家市场销售必须出示欧盟国家随意市场销售资格证书 Free Sale Certificate，拥有CE标志并开展了有关命令中规定的欧盟国家申请注册后，我国的生产商出口欧盟国家不用随意市场销售资格证书。

日本

必需材料：提货单，箱单，税票，日本海外的生产商务必向PMDA申请注册生产商信息内容。

口罩包裝规定：1.包裝上印着ウィルスカット（翻译中文：病原体阻拦）99%的字眼2.PFE：0.1um尘粒顆粒过滤效率3.BFE：病菌过虑率4.VFE：病原体过虑率

口罩质量规范规定：

1. 医疗防护口罩：合乎中国GB 19083-2010 强制规范，过滤效率≥95%（应用非油性颗粒物检测）。

2. N95口罩：美国NIOSH验证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：合乎中国GB 2626 强制规范，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

加拿大

必需材料：提货单，箱单，税票。须根据澳大利亚的TGA申请注册，合乎技术标准：AS/NZS 1716：2012，此标准是加拿大和澳大利亚的吸气保护设备规范。

GA 是Therapeutic Goods Administration的缩写，全名是医治产品管理处，它是加拿大的医治产品（包含药品、医疗器械、遗传基因高新科技和血制品）的管理机构。加拿大对医疗器械分成I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的归类基本上和欧盟国家归类一致，假如产品早已得到 CE标志，则产品类型能够依照CE归类。

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