敲黑板：划重点、划重点、划重点……

鸿德国际货运的专业外贸顾问们，收到最多的就是口罩出口咨询，随着全球疫情的蔓延，受影响 的国家总体数据一直都呈现增长趋势，形式严峻！为了能帮助国际友好贸易往来，建立起更具人情味的贸易买卖，我们在口罩出口的服务上做了很多的准备和调查，俨如之前各国对口罩进口的要求文章提到那样，无论中国出口口罩去哪一个国家，都必须首先拥有自己的出口资质。然后，进口国也必须拥有对应的资质才能顺利进行口罩出口。

那么，口罩出口到底需要什么呢？今天，鸿德国际带领特别关注国外疫情的你们一起，重温相关条款与要求。

依据国家医疗器械分类目录，I类需备案证，II类需注册证，经营企业提供经营许可证。（若为进口，则注册、备案证为“进”字号，港澳台为“许“字号。）

出口所需要的医疗器械相关资质

●从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案；

●从事第二类、三类医疗器械生产的，生产企业向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理生产许可

●经营第一类医疗器械不需许可和备案；

●经营第二类医疗器械实行备案管理，办理医疗器械经营备案凭证；

●经营第三类医疗器械实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。

医用口罩属于二类医疗器械，应在经营范围内，取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质，有进出口经营权。

用于销售出口可采用一般贸易方式申报，建议上传一下申报清单。

非医用口罩出口报关

非医用口罩（不属于医疗器械范围）出口报关时，注明“非医用”：

1.发票、装箱单

2.检测报告（CMA CNAS)及合格证（厂检单）

3.海关所需其他补充说明的文件

4.目的国客户/海关所需要的其他单证

医用口罩出口报关

医用口罩出口报关时，备注栏录入“防疫物资和证书编号”

1.发票、装箱单

2.《医疗器械经营备案凭证》

3. 检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）

4. 海关所需其他补充说明的文件

5.目的国客户/海关所需要的其他单证

重要提醒（医用口罩等医疗器械）

1. 生产企业出口医疗器械的，应先办理产品出口备案、出口销售证明（网址见文末），应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。

2. 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

3. 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

4. 不合格三无产品无论是何种贸易方式都无法正常出口。

5. 申报时注明是防疫物资，出口时按查验指令通关，根据海关现场实施查验的要求提供质量检测报告（或现场抽样送检），且能提供三证齐全（医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证 ）。

鸿德国际温馨提醒，需要出口新冠病毒防疫口罩的外贸企业或个人，可致电鸿德国际货代出口热线：4000-020-665，或扫描关注鸿德V号，疫情当前，除了口罩，我们还提供国际快递，国际海运，国际空运及项目运输物流等专业服务，并提供更多外贸资讯。建议您还应添加V号内文章的专业外贸顾问二维码，拥有您的专属外贸顾问，为您提供一站式外贸进出口高端服务。

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