国内疫情正在逐渐得到控制，而海外的疫情却在蔓延中加速，其中韩国、日本、意大利、伊朗累计确诊数最多，疫情形势最为严峻。世界卫生组织鉴于目前病毒触角已伸到南极洲以外的所有大洲，宣布将新冠肺炎疫情全球风险级别由“高”上调到“非常高”。

由于目前国外疫情爆发，几个重点国家口罩短缺严重。鸿德国际货代收到很多外贸企业或个人关于口罩出口美国等国家的相关事项，接下来我们鸿德国际货代将要对“口罩等防护用品”出口问题进行相关的解答。

非医用口罩出口美国： 也就是普通口罩，只要有进出口经营权的企业就可以从事其出口贸易业务和相关的通关手续。

医用口罩出口美国： 首先是需要经营范围内有医疗器械经营许可证且进出口权的，才能出口。根据《医疗器械监督管理条例（2017修正）》第四十四条：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

口罩在不同的国家有不同准入门槛及要求，作为出口企业或个人必须要了解，我们今天介绍一下欧美的相关认证要求：

美国对于医用口罩的管理机构是美国食品药品监督管理局（FDA），在FDA系统中对于口罩的分类代码有FXX、OXZHE OUK3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请510K批准。

美国卫生及公共服务部（HHS）和美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）将“个人防护口罩”分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。

上述9种口罩需满足美国联邦法规42 CFR Part 84的要求，主要测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)。

认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

注意：口罩出口美国，若需要销售，必须要拿到美国食品药品监督管理局（FDA）认证才可以在美国本土市场进行销售活动。

在欧盟，“医用口罩”对应的欧洲标准是EN14683，该标准将口罩按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

为了尽快帮助全球新冠战役，鸿德国际货运能高效地为有需要出口口罩到日本的外贸客户提供出口运输方案，可以提供直航空运线路，或小批量快递等方案，具体以实际需求来设计。在新冠疫情爆发当下，需要口罩出口美国的请速速联系我们。

口罩出口美国热线：4000-020-665

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