鸿德国际属下公司具备口罩出口资质，有需要支援国外疫情的客户尽快联系，鸿德助您共抗时艰。

受全球疫情爆发影响，口罩及其他疫情物资抢购再一次推上疫情浪尖。近期，鸿德国际货运收到许多外贸企业和个人客户关于口罩进出口报关方面的业务咨询，其中涉及到是否会被海关扣押等敏感话题。在鸿德国际公众号上一篇文章中，我们已经明确：中国并未禁止口罩出口，也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止，遇到出口被限制、被误会，根本的原因在于出口资质和海外的要求不同而导致。

那么针对口罩等新冠疫情物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到疫情物资进出口企业。

中国出口（公司行为）

用于销售

需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

用于赠送或代为采购

作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。

国外进口各个国家的资质要求

韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China， 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字？样？都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩！

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细？菌？过滤率

VFE：病毒过？滤率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation （EU） 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部）法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ，R ，P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

根据过滤效率的不同，又有90，95，100的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

口罩出口热线：4000-020-665，扫描下图外贸顾问二维码，直接咨询。

个人行邮方式

1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。

2.自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

3.目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。

鸿德国际还能为您提供外贸综合服务：市场采购、报关、清关，退税等服务，专业团队高效提供解决方案。

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出口问答

1、出口疫情物资的企业需要有什么资质？

回答：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

2、我要同时出口到日本和韩国，一定要符合他们国家的标准吗？标准分别是什么？

回答：是的，一定要符合其他国家的标准，不然是进不去的。

出口日本要在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

出口韩国需要标注原产地，并且需要有KF认证。

出口美国的口罩，必须有FDA认证。

出口欧洲的口罩必须有CE认证。

3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？

回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。

4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？

回答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见第2个问题的答案。

5、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？

回答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。

6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？

回答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。

7、想问下我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？

回答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询

网址：http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗？

回答：出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。

9、我刚才咨询了海关关于口罩出口的监管问题，对方答复是口罩出口海关不予监管，请咨询食药监局要求。请问是什么意思呢？

回答：海关没有监管条件，所以海关老师说不予监管。但又说了，药监局有要求，那么药监局的要求就是有涉证的产品要有证。所以，可以理解为，合规出口，涉证的，需要遵循食药监局要求办证，但出口是没有禁令的！

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