一、什么叫CE

CE是法文的简称，英文意思为European Conformity即欧洲共同体，欧盟国家目前27个会员国，如：荷兰、法国、西班牙、西班牙、丹麦、卢森堡、美国（已不属于欧盟国家，今年1月31日宣布退欧）、荷兰、西班牙、古希腊、西班牙、意大利、德国、德国、德国、芬兰、奥地利、瑞典、亚美尼亚等。实际上，CE還是欧盟很多我国语系中的\"欧盟\"这一短语的简称，原先用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 简称为EC，后因欧盟在法语是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA等，故EC认证变动为CE认证，归属于欧盟国家的强制认证之一，且不一样商品相匹配不一样法规和规范，提议大伙儿一定要科学研究相关法规和规范规定。

二、CE注册机构

1、公司独立审签的Declaration of conformity《符合性声明书》，通称DOC，此资格证书归属于自身声明书，不可由第三方组织（如检验认证组织）审签，公司可以用相匹配法规的《符合性声明书》，许多 大型企业都是有审签DOC资格证书，仅仅取决于公信度或认同度罢了；2、Certificate of compliance《符合性证书》，通称COC，此为第三方检测认证组织授予的符合性申明，务必附带检测报告及其相关技术文档等，另外公司还要签定《符合性声明书》，这类资格证书大伙儿看到的数最多；3、EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟国家公示组织（Notified Body通称NB）授予的资格证书，依照欧盟国家相关商品的法规，相匹配商品CE认证欧盟国家NB组织才有资质授予EC Type的CE资格证书。

四、CE标志

并不是由一切官方网、认证组织或试验室签发，只是由生产商或其地区代理依据相关认证方式自主制做和贴上；标示务必依照欧盟国家的规定制做，标识务必在商品或其包裝的明显部位，全部标示之最少高宽比不可低于5毫米。

五、安全防护类防护口罩法规、规范和测试报告

1、安全防护类防护口罩的级别分成FFP1、FFP2和FFP3。安全防护类防护口罩如图所示一

安全防护类防护口罩可用的法规是 (EU) 2016/425，依照风险性防水等级安全防护类防护口罩是归属于Ⅲ产品，检测规范为EN149:2001 A1:2009。要符合此规范的防护口罩，务必具有遮盖口鼻和彻底由过滤材料组成（或是面具 不拆式过滤材料）；这儿必须留意的是，图二平面图类防护口罩不符合规范EN149:2001 A1:2009检测规定（一般漏率和泄露特性达不上规定），只有用相关诊疗规范开展出入口，而不能用PPE命令出入口欧盟国家。

2、依据 (EU) 2016/425法规的要求，安全防护类防护口罩务必得到 Module B（型式试验认证） Module C2（取样检验，一年合理）or Module D（加工厂审批，三年合理）资格证书后，即可在欧盟国家合理合法市场销售；简易而言，便是务必Module B Module C2 或 Module B Module D二选一，一般是有二张资格证书的。在这里强烈要求相关公司依照此法规开展CE认证（商品要符合规范，周期时间2个月之上、能承担认证相关花费），大伙儿可依据本身要求挑选合适的认证组织开展检测和认证，这儿不做过多阐释，如需强烈推荐可留言板留言或400号码资询掌握。3、安全防护类口罩测试新项目关键为过滤效率、摩擦阻力、漏率，过滤效率一般都能够做到FFP2（过滤效率94%），国家标准GB 2626-2019（今年七月一日执行）过滤效率比en标准规定也要高一些，考虑国家标准规定的公司能够试着申请办理FFP3的级别；必须留意的是西方人脸形和我们中国人是不一样的，漏率存有不通过的风险性；欧盟标准针对口罩使用時间也是有严格管理，分成可多次重复使用（欧盟国家有一个约定俗成要求是八个钟头）和不能多次重复使用；西方人带口罩一般是头戴式的，提议把挂耳式改为头戴式（en标准检测实体模型也是沒有耳朵里面的）。

六、CE认证技术文档

1、风险评价汇报：为解决商品应用中在很有可能存有的风险性，在设计产品和加工过程中采用的对策（比如：如何防止头带掉下来或不一样肌肤的皮肤过敏）；

2、基础安全健康目录：ZA目录（法规中有明确规定，要一条条整理出来，这一非常简单，对比规范附则开展填好就可以）；

3、商品设计图：爆炸图、规格、方位图；

4、融洽规范文件目录，融洽规范均为强制规范，如EN149:2001 A1:2009；

5、检验报告：规定CNAS受权的试验室出示的检测报告，汇报时间在三年内；

6、商品标志和包裝信息（见规范EN149的9。1、9。2章节目录）：如最迟应用时间、使用说明、存储溫度、运送全过程中对环境湿度规定，图比如下（留意：标志不能调节占比，总体可变性大或缩小）；

7、使用说明：根据EN149规范里第十条信息和法规（EU）2016/45附则Ⅱ ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS 条文1。4 Manufacturer\'s instructions and information。

8、符合性声明（DOC）：中国海关查询，商品信息（如名字、型号规格、照片等），生产商信息，认证组织信息，资格证书信息；一般出示方法有二种（每一个包裝里边置放一份或官方网站链接下载，提议选用第一种方法更加便捷）；

9、原料明细：如商品原材料级别，型号规格，经销商；

10、品质管理程序：ISO9001，工艺设计流程图，检验方案与纪录；

11、购入构件明细：比如鼻夹、头带、呼吸阀等；

12、得到 的CE认证资格证书。

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