各位外贸人大家好，鉴于最近大家对口罩出口国外的大量关注，鸿德国际结合了自身的口罩出口经验，今天开始，我们将会针对新冠疫情全球爆发的阶段中，由我们中国出口的防护物资（包括：医用口罩、护目镜、防护手套、防护面具、消毒片剂等）的相关注意事项，逐一进行详细解释，敬请关注。

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上一篇我们提到《各国口罩准入条件》，现在我们具体分享各国准入的资质办理《各国注册、认证简要办理流程》

                              美国NIOSH认证                               

需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

                                 美国FDA注册                                 

                                   欧盟CE注册                                   

                               日本PMDA注册                               

1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；

2. 制造商向PMDA注册工厂；

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

                               韩国KFDA注册                                

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：

1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

                              澳大利亚TGA注册                               

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

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