各位外贸人大家好，鉴于最近大家对口罩出口国外的大量关注，鸿德国际结合了自身的口罩出口经验，今天开始，我们将会针对新冠疫情全球爆发的阶段中，由我们中国出口的防护物资（包括：医用口罩、护目镜、防护手套、防护面具、消毒片剂等）的相关注意事项，逐一进行详细解释，敬请关注。

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                                 美 国                                 

必要资料

提单，箱单，发票。

个人防护口罩

必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩

须取得美国FDA注册许可。

                                 欧 盟                                 

必要资料

提单，箱单，发票。

个人防护口罩

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

                                 日 本                                 

必要资料

提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩品质标准

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

                                 韩 国                                 

必要资料

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

                                 澳 大 利 亚                                 

必要资料

提单，箱单，发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

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